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桐城市局多举措规范医疗器械经营企业市场

2012-09-17 浏览次数: 我来说两句
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导读:医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康,我局采取多项措施,强化医疗器械经营企业监管,切实做到有效监管,已保证人民群众用械安全有效。

    医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康,我局采取多项措施,强化医疗器械经营企业监管,切实做到有效监管,已保证人民群众用械安全有效。
    一、建立更加严格的市场准入和退出机制。从源头上把准医疗器械经营企业的准入关,对积极探索企业退出机制,对一些经营不正常,已停业、歇业,《医疗器械经营企业许可证》尚在有效期内已不再满足开办条件的企业,主动督促其及时办理注销许可证手续。
    二、加强日常监督检查。完善规范企业日常监管档案,做到“一企一档”。对高风险品种经营企业和省重点监管产品经营企业,不定期实施突击检查。 
    三、深入开展专项整治。先后开展隐形眼镜专项检查、一次性使用无菌医疗器械经营企业专项检查、植入(介入)类医疗器械经营企业专项检查等。检查企业规章制度是否健全并得到贯彻执行,购销渠道是否合法,购销记录是否健全,有无超范围经营或降低经营、仓储条件,有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等情况,严厉查处未取得《医疗器械经营企业许可证》或超许可范围违法违规经营医疗器械行为。 
    四、强化督促,落实整改。对存在问题的单位,加大督查力度和检查频次,确保问题整改落实到位,并完善和建立多管齐下的监管机制,建立和完善长效监管机制,努力提升医疗器械监管工作质量和水平。

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